Pharmazeutische Hersteller - ARZNEIMITTELGROSSHANDEL
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement ist die Basis für die Gründung eines Arzneimittel-Großhandel.

Ich bin Experte bei der Erstellung und Erlangung der Großhandelskonzession.
Folgenden Rechtsgrundlagen sind für jede unternehmerische Entscheidung in diesem Bereich relevant und zu überprüfen: Gewerbeordnung, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- betriebsordnung (AMBO), GDP-Guidelines.

Sie möchten ihren Geschäftsbereich um den Arzneimittel-Großhandel erweitern und suchen Unterstützung bei der Erlangung der Bewilligung zum pharmazeutischen Großhandel gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie Gewerbeordnung.

Ich unterstütze Sie bei
• der Suche nach einen gewerberechtlichen Geschäftsführer für den   Arzneimittel-Großhandel,
• Gewerbeberechtigung für den Arzneimittel-Großhandel
• Antrag auf individuelle Befähigung für den Arzneimittel-Großhandel
• Erstellung der pharmazeutischen Qualitätsdokumente (z.B. Site    Master  File, Master SOP, Selbstinspektion)
• Anträge beim Bundesamt für Sicherheit im   Gesundheitsmanagement  (AGES)
• Inspektionen des Bundesamtes für Sicherheit im    Gesundheitsmanagement
• Stellungnahmen zu den Inspektionsberichten
• Erlangung des GDP Zertifikats (§ 63 AMG Bewilligung)

Folgende Fragestellung dienen als Praxisbeispiele
Was muss ich als Großhandel, Apotheke, Krankenhaus gemäß AMG / AMBO beachten? Gibt es Ausnahmebestimmungen?

Welche Transportbedingungen und Lagerungsbedingungen sind in Bezug auf Arzneimittelversandhandel zu beachten?

Was muss ich bei der Verblisterung von Arzneimittel beachten?

Dürfen Ärzte bzw. Ordinationen mit Arzneimittel physisch direkt von Herstellern/Großhändler beliefert werden?

Darf der Hersteller Daten über die Apotheke bzw. den Patienten erhalten? Was muss ich tun, damit es rechtlich zulässig ist?

Darf ich Gutscheine bzw. Preisnachlässe für Arzneimittel bewerben?

Kann man die Pharmakovigilanz Tätigkeiten outsourcen?

Was regelt die Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) im Vergleich zu den die Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP)?

Was versteht man unter Codex Transport?

Haftung für Lagerung und Transport: Wer haftet - Hersteller oder Großhandel?

Bei Fragen zur Arzneimittelwerbung siehe bitte Arzneimittelwerbung