Apotheke - Versandhandel (Fernabsatz) mit Arzneimittel
Ab dem 25. Juni 2015 ist der legale Versand von Humanarzneispezialitäten innerhalb Österreichs durch Apotheken zulässig. Die Fernabsatz-Verordnung und in diesem Zusammenhang das pharmazeutische Qualitätsmanagement ist die Basis für den erfolgreichen Versandhandel (Fernabsatz) mit Arzneimittel.
Ich bin Rechtsexperte im Zusammenhang mit Versandhandel (Fernabsatz) mit Arzneimittel.
Folgenden Rechtsgrundlagen sind für Ihre Apotheke relevant und zu prüfen: Fernabsatz-Verordnung, Arzneimittelgesetz, Apothekenbetriebsordnung, Codex Transport, Gewerbeordnung (im Zusammenhang mit derBeförderung der Arzneimittel).
Sie möchten ihren Geschäftsbereich um den Versandhandel (Fernabsatz) erweitern und suchen Unterstützung.
Ich unterstütze Sie bei
• der Meldung des Versandhandels beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
• Umsetzung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems
• Korrespondenz mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsmanagement (AGES)
• Verträge mit IT Anbietern, Beförderungsunternehmen, etc.
• AGB Erstellung in Richtung Konsumenten (Verbraucherschutzrichtlinie)
• Auslegung der unbestimmten Rechtsbegriffe der Fernabsatz- Verordnung
• Erstellung des Business Case
Folgende Fragestellung dienen als Praxisbeispiele
Wann muss ich die Meldung des Versandhandels bei der AGES durchführen?
Was muss ich als Versandhändler beim Fernabsatz gemäß Fernabsatz-Verordnung / AMG / ABO beachten? Gibt es Ausnahmebestimmungen?
Welche Transportbedingungen und Lagerungsbedingungen sind in Bezug auf Arzneimittelversandhandel (Fernabsatz) zu beachten?
Was muss ich bei den Verträgen mit IT Anbietern beachten?
Welche Regelungen sind beim Beförderungsvertrag zu beachten?
Was versteht man unter "pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem" gemäß der Fernabsatz-Verordnung?
Muss die Beförderung "outgesourct" werden bzw. darf ich selber die Arzneimittel zum Patienten transportieren?
Darf der Hersteller Daten über die Konsumenten erhalten? Was muss ich tun, damit es rechtlich zulässig ist?
Darf ich Gutscheine bzw. Preisnachlässe als Apotheker für Arzneimittel bewerben?
Der derzeitigen Entwurf zur Fernabsatz Verordnung finden Sie hier:
» Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz.
» Den Entwurf samt eingearbeiteten Erläuterungen finden Sie hier.
